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行業(yè)新聞2018.05.24
熱烈祝賀浙江省醫(yī)藥包裝藥用輔料行業(yè)協(xié)會(huì)...
來源:周慶藥包瀏覽量:2227
9月9日,在太湖之濱江蘇省無錫市宜人的初秋風(fēng)光里,進(jìn)行了一場關(guān)于藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的討論會(huì)。這場由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)和江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦的討論會(huì),匯聚了200多位監(jiān)管部門代表與精英,會(huì)場座無虛席,氣氛熱烈。


會(huì)議解讀了關(guān)聯(lián)審評(píng)政策,探討了藥企選擇藥包材和輔料的策略,并匯聚企業(yè)意見,對(duì)國家食品藥品監(jiān)管總局委托中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)開展的《藥包材變更研究指南》草稿進(jìn)行完善。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書長蔡弘為與會(huì)企業(yè)點(diǎn)贊,“行業(yè)的規(guī)范,企業(yè)的自律是改革的基礎(chǔ)?!痹诙喾懻?、條分縷析之下,改革過渡期藥包材和輔料企業(yè)的發(fā)展要義被提煉出來:惟有放眼長量搶先布局,方可抓住發(fā)展機(jī)遇。

醫(yī)藥大省擬率先引入第三方審計(jì)

我們將由協(xié)會(huì)發(fā)起并搭建一個(gè)第三方審計(jì)平臺(tái),以服務(wù)關(guān)聯(lián)審評(píng)中的藥包材和輔料及制劑企業(yè),這在國內(nèi)具有首創(chuàng)意義?!?江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會(huì)秘書長巢建峰在會(huì)議交流期間透露。據(jù)了解,一家藥企往往與數(shù)十家藥包材和輔料企業(yè)合作,一家藥包材和輔料企業(yè)也為多家藥企供貨。關(guān)聯(lián)審評(píng)開展后,除了正常的供應(yīng)商審計(jì)之外,藥包材和輔料企業(yè)如有需要變更的項(xiàng)目,則需通知其所有客戶并接受他們的審計(jì)每家藥企的審計(jì)要求又可能有區(qū)別,這給藥包材和輔料企業(yè)帶來巨大的壓力。而關(guān)聯(lián)審評(píng)之后,藥企作為主要責(zé)任方,也不可避免地要對(duì)多家藥包材和輔料企業(yè)進(jìn)行日常的供應(yīng)商審計(jì)(1-2年/次),如有重大的技術(shù)類變更,還要進(jìn)行變更審計(jì),消耗的財(cái)力和精力將很大?!拔覀冋罱ǖ牡谌綄徲?jì)平臺(tái),就是希望學(xué)習(xí)其他國家在第三方審計(jì)上的成熟經(jīng)驗(yàn),組織專家通過科學(xué)規(guī)范的審計(jì)流程,對(duì)藥包材和輔料企業(yè)實(shí)施大范圍和深度的審計(jì),并留出企業(yè)個(gè)性化需求的空間,在滿足企業(yè)審計(jì)需求的同時(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)?!?

“我們最關(guān)心的是第三方審計(jì)平臺(tái)的專業(yè)性如何?!苯K恒瑞醫(yī)藥股份有限公司輸液事業(yè)部總監(jiān)孫怡說。多名業(yè)內(nèi)人士表達(dá)了第三方審計(jì)平臺(tái)的期待,同時(shí)希望相關(guān)方面在平臺(tái)搭建初期,就對(duì)其制度建設(shè)和專業(yè)性做充分考量?!?


關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策頒布后,藥企秉持“不計(jì)成本保質(zhì)量”的理念選擇供應(yīng)商,藥包材和輔料企業(yè)承受的生存壓力驟增。

現(xiàn)在藥企對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求更加嚴(yán)格,藥包材企業(yè)小心謹(jǐn)慎,生怕被藥企退貨?!币患宜幇钠髽I(yè)的負(fù)責(zé)人說,近幾個(gè)月,他在各類關(guān)聯(lián)審評(píng)主題會(huì)議間奔波學(xué)習(xí),希望能了解新政下藥企對(duì)藥包材的新要求,以便更好地合作發(fā)展。

據(jù)了解, 藥企對(duì)藥包材和輔料的要求正變得越來越“嚴(yán)苛”,一些既生產(chǎn)制劑又有藥包材和輔料生產(chǎn)線的藥企,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥包材和輔料寧愿重金自產(chǎn),以保證質(zhì)量,尤其對(duì)于新產(chǎn)品、新輔料、新包材。 “自產(chǎn)還是外購,我們往往會(huì)通過成本收益分析來決定。如果需求量太少或生產(chǎn)成本過高,我們就考慮外購。但有的輔料或包材盡管需要量少,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)卻極高,對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量影響較大,對(duì)這樣的輔料或包材,我們將不計(jì)成本自己生產(chǎn)?!?費(fèi)森尤斯醫(yī)藥研發(fā)(上海)有限公司包裝研發(fā)高級(jí)經(jīng)理付剛說。目前一些藥包材和輔料企業(yè)面臨“活下去”的生存憂慮。“新政出臺(tái)時(shí),業(yè)內(nèi)流行一種說法,認(rèn)為可能會(huì)有藥企并購藥包材和輔料企業(yè),以保障產(chǎn)品質(zhì)量?,F(xiàn)在看來,這種說法并非捕風(fēng)捉影并購的趨勢正在顯現(xiàn)。”

“藥包材和輔料的發(fā)展是藥包材、輔料企業(yè)及藥企共同關(guān)注的問題,需要多方共同研究。”王越強(qiáng)調(diào),如何加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合,是藥包材、輔料企業(yè)和藥企都必須重視的問題。

“藥企應(yīng)該充分學(xué)習(xí)和了解藥包材的基本要求,掌握所選用包材的材料、組件和系統(tǒng)的特點(diǎn)、關(guān)鍵的物理化學(xué)和生物學(xué)特征, 結(jié)合藥品的處方性質(zhì),關(guān)注藥品與藥包材的相互影響,選好藥包材?!睂O怡認(rèn)為,藥企身為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人,要與藥包材企業(yè)合作,將藥包材研究前移到藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段,消除因設(shè)計(jì)不合理可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響,并注重生產(chǎn)與檢驗(yàn)過程,從而較全面地控制藥品質(zhì)量?!霸谛滤幯邪l(fā)前期,藥企就要選擇合適藥包材產(chǎn)品,或與藥包材供應(yīng)商建立‘關(guān)聯(lián)’合作關(guān)系,共同開發(fā)符合監(jiān)管要求、滿足藥品適用性的藥包材產(chǎn)品?!?
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